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生物制剂无菌车间|中药提取无菌车间|济南兰桥净化

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洗涤与干热灭菌验证

　　l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差

　　l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度

　　玻璃瓶洗涤效果验证

　　l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量gt;3（对数单位）

　　l洗涤内包材的主要目标为去除热原

　　干热灭菌工艺

　　l原理：使微生物氧化分解

　　l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻

　　l若干热法除热原工艺能使***内毒0素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验

食用菌接种无菌车间|土豆接种无菌车间|济南兰桥净化

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无菌净化车间规章规程：

1. 无菌室应设有洁净度应达到100级的超净台。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。此外，还用设有洁净度应达到10000级无菌操作间和缓冲间，室内温度和湿度分别保持在20-24℃及45-60%。严防一切已污染者灭菌器材和培养基的使用。无菌室应保持清洁，定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌空气净化车间的洁净度符合要求，防止污染。

2. 根据无菌净化车间规章制度规定，无菌室应备有浓度5%的甲0酚溶液、0.1%的新洁尔灭溶或70%的酒精的消毒液。

3. 带入无菌室使用的包扎严密的仪器，器械，平皿等一切物品都应经过适宜的方法灭菌。

4. 无菌净化车间规章制度规定，进入无菌室前，工作人员必须洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套，方可进入无菌室进行操作。

5. 打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上同时打开超净台进行吹风之后，方能使用无菌室。使用完毕之后，无菌室也要及时清理，再用紫外灯辐照20分钟灭菌。

6. 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

7. 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

8. 吸取菌液时，吸取工具为吸耳球，严禁用口直接接触吸管。

9. 接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

10. 消毒后的活菌的物品才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

11. 每月检查的无菌空气净化车间的菌落数。

12. 消毒桶内倒入5%来苏尔溶液，将带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿浸泡24小时消毒，之后取出冲洗。用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔覆盖在有菌液洒的桌上或地上至少30分钟，然后再进行处理。高压蒸汽灭菌受到菌液污染工作衣帽，然后再洗涤。

***食品净化车间|特医食品洁净车间|济南兰桥净化

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与***食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外，食品无菌，一般不宜设地脚螺栓。

当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外．还应采用可靠的密封隔断装置，食品无菌包装车间安装，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。

山东空气净化工程|净化机组|济南兰桥净化

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无菌制造对空调净化的要求

在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的

作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，其操作通常是在无菌操作区

内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步

的灭菌处理。为了保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在0优/质量的环境中进行，其是由空调

净化系统来实现的。